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第十一屆藥典委員會成立暨全體委員大會在京召開

        829日上午,第十一屆藥典委員會成立大會暨第一次全體會議在京召開。全國人大常委會副委員長、第十屆藥典委員會主任委員陳竺出席會議,并向第十屆藥典委員會委員代表頒發感謝信。國家食品藥品監督管理總局局長、第十一屆藥典委員會主任委員畢井泉為新一屆藥典委員會委員代表頒發聘書,并發表講話。

 

畢井泉指出,黨中央、國務院高度重視藥品監管工作。習近平總書記多次強調,要把“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”落到實處??倳洶?ldquo;最嚴謹的標準”放在首位,突顯了標準對于藥品監管的極端重要性。藥典是藥品科學技術發展成果的結晶,是一個國家藥品產業發展水平的標志,是藥品生產經營者的基本遵循,是藥品監管工作的準繩。我國已經頒布實施十版藥典,藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高,對提高我國藥品質量水平、促進醫藥產業轉型升級發揮了重要作用。但是,由于歷史條件所限,藥品標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執行不到位等問題不同程度存在。我們要認真貫徹落實習近平總書記關于藥品監管工作的重要指示,加快標準制修訂工作,建立科學、全面、可檢驗、能執行的標準體系,用“最嚴謹的標準”提高藥品質量療效,防范藥品安全風險,為藥品監管工作打下堅實的基礎。

 

畢井泉要求,藥典編制工作要貫徹以人民為中心的發展思想,服務于藥品監管工作,服務于改革創新,服務于制藥產業發展,鼓勵好藥,淘汰差藥,識別劣藥假藥。要研究現代藥的本質特征和傳統藥的本質特征,新藥上市標準、橙皮書和藥典之間的關系。藥典修訂要體現改革成果,為監管服務,破解摻假、造假的“潛規則”,堵住已發現和未發現的漏洞。

 

畢井泉強調,要充分認識藥品審評審批制度改革的重要性、必要性和迫切性。當前,藥品可及性基本解決,但質量療效上有差距。藥品研發、生產、經銷生態存在諸多問題。審評和監管力量薄弱,隊伍人員嚴重缺乏,能力不足。黨中央、國務院已經就推進藥品審評審批制度改革作出一系列重大決策部署。藥品上市的基本標準是新藥要“全球新”,仿制藥要與原研藥質量療效一致。鼓勵藥物創新,使創新者受到激勵;也鼓勵仿制,降低企業仿制成本和法律風險。要建立臨床主導的團隊審評制度、與申請人會議溝通制度、項目管理員與申請人聯系制度、專家咨詢委員會公開論證重大爭議制度、審評結論和依據向社會公開制度,保證審評的公平公正。要實現藥品全生命周期管理,實現藥品研發、加工、經銷、使用全鏈條的監管。要建立審評員、檢查人員、檢驗人員、執法人員保守企業商業秘密制度,通過保密責任的落實取信于民,保證監管權威。

  














            新一屆藥典委員會要秉持嚴謹、科學、公正、客觀的態度,積極參與改革,推動改革,服務改革。符合廣大人民群眾利益的,有利于促進公眾健康的事情,都要積極推動;不符合人民群眾利益,不利于促進公眾健康的事情,就要果斷放棄。所有的工作,都要經得起歷史檢驗。要學習新知識,掌握新技能,創新體制機制,加強能力建設,提高中國藥品質量水平。

 

畢井泉表示,藥品標準工作責任重大,使命光榮。編制藥典,是現代“懸壺濟世”的功業,每一位藥典委員都要把使命和責任銘刻在心。要堅持科學態度,勇于擔當作為,加強制度建設,堅守清正廉潔的職業道德,以高度負責的精神圓滿完成藥典編制工作。

 

大會由食品藥品監管總局副局長、第十一屆藥典委員會常務副主任委員吳湞主持,食品藥品監管總局副局長孫咸澤宣讀了《關于成立第十一屆藥典委員會的公告》??偩窒嚓P司局和直屬事業單位主要負責人,有關部委和醫藥行業協會、學會的代表,以及第十一屆藥典委員會全體委員出席會議。

 

第十一屆藥典委員會由405名委員組成,設執行委員會和26個專業委員會。畢井泉任第十一屆藥典委員會主任委員,吳湞任常務副主任委員,中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮,中國科學院院士、中科院上海藥物研究所陳凱先,中國工程院院士、中國醫學科學院院長曹雪濤任副主任委員。

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