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食藥監總局調整部分藥品和醫療器械行政審批事項審批程序

        24月5日,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉簽署第31號總局令,公布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》(以下簡稱《決定》)。

        自2017年5月1日起,藥物臨床試驗、藥品補充申請、進口藥品再注冊行政審批事項審批程序,調整為由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出。
 
        這是總局為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)以及國務院有關行政審批制度改革精神,進一步加強藥品注冊管理,切實提高審評審批效率,更好地為申請人服務的又一重大舉措。
 
    《決定》指出,將藥物臨床試驗審批決定(含國產和進口)、藥品補充申請審批決定(含國產和進口)、進口藥品再注冊審批決定,調整為由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出。調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的,可以向總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

       總局強調,調整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規定的行政審批時限執行。申請進口藥品再注冊核檔程序的,核檔工作按原程序開展。核檔工作完   成后,中國食品藥品檢定研究院將再注冊申請資料報送總局藥審中心。不需要開展標準復核的,進入行政審批環節;需要開展標準復核的,進入技術審評環節。對于不需技術審評的補充申請事項(原總局直接審批或者備案的補充申請事項),按照原申報受理程序受理后,受理部門將申報資料報送總局藥審中心,開展行政審批工作。相關審批程序調整后,總局藥審中心將批件送受理中心,藥品批準證明文件的制作、送達由受理中心按原工作程序開展。申請人認為批準證明文件或其附件內容有誤的,可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請,由原審批單位負責核實辦理相關勘誤事宜。
 
        次日,食品藥品監管總局發布總局令32號《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》(以下簡稱32號令《決定》),對部分醫療器械審批事項審批程序作出調整。
 
        32號令《決定》指出,從2017年7月1日起,第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定,由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出,審批決定由總局醫療器械技術審評中心負責人簽發。
 
        申請人對審批結論不服的,可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。
醫療器械監管相關規章中審批程序與本決定不一致的,按照本決定執行。
其他醫療器械注冊申請的審批決定,按現程序,由國家食品藥品監督管理總局作出。

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