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公司蒙脫石散獲得一致性評價

        公司于近日收到北京市藥監局下發的蒙脫石散《藥品補充申請批件》,經審查,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
        蒙脫石散臨床用于成人及兒童急、慢性腹瀉以及食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療,但本品不作解痙劑使用。
        公司于2009年3月23日取得蒙脫石散藥品注冊批件(批件號:2009S01214),批準文號為國藥準字H20093355。2015年4月17日進行了再注冊(再注冊批件:2015R000114),有效期至2020年4月16日。公司開發的蒙脫石散(無蔗糖)質量穩定,生產工藝先進,其活性成份、給藥途徑、適應癥等與原研制劑一致,上市后臨床應用中安全有效。 

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